关于对政协第八届委员会第三次会议251号提案答复的函

解决类型：A

金经信办提〔2024〕26号

关于对政协第八届委员会第三次会议251号提案答复的函

徐**委员：

首先感谢你对我市生物医药产业发展工作的关心和支持。你提出的《关于加快推进我市生物医药产业集群建设的建议》已收悉，经金华市经济和信息化局领导班子集体研究，现答复如下：

一、生物医药产业基础

（一）发展现状

1．产业发展基础扎实，质量效益稳步提升。近年来，金华生物医药产业规模和效益保持稳步增长，2023年实现规上工业总产值213.4亿元、利润总额26亿元，产业规模多年稳居全省第四位，近3年平均增长率5.7%。已形成涵盖医药中间体及原料药、辅料、化学制剂、中药饮片、中成药、中药保健品、特色医疗器械及研发服务的生物医药全产业链。   

今年年初，根据市委市政府召开的全市民营经济高质量发展暨十条产业链推进大会有关精神，我市将加快培育生物医药及植入性医疗器械产业链纳入十大重点产业链培育工作任务。依照产业链培育“十个一”的工作要求，由市政协副主席石骁敏作为产业链链长牵头，相关部门及重点布局区域政府共同组建工作专班，建立产业链培育专家顾问团队，形成产业链培育工作要点，推动产业链发展规划制订，为生物医药产业从政策、平台、创新、人才等方向注入发展新活力。

2．龙头企业实力突出，骨干企业发展壮大。2023年，金华拥有生物医药产业链规上企业101家，2024年新增6家，目前共计107家。经多年发展，生物医药产业已形成产值百亿级集团1家、10亿级企业3家、亿元—10亿元企业27家。培育中国医药工业百强企业2家、雄鹰企业1家、上市公司6家、国家专精特新“小巨人”企业4家、省隐形冠军企业1家、省级“专精特新”中小企业32家、国家高新技术企业50家，“链主”企业、骨干企业、星火企业梯度培育进一步完善。

3．区域产业各具特色，集聚效益逐渐突显。近年来，金华生物医药产业加速集聚化、特色化发展，开发区（11.1%）、东阳（41.8%）、兰溪（21.6%）三地的规上医药工业总产值之和占到全市比重的74.5%，形成了全省唯一以中药材历史经典产业为依托的特色小镇—磐安江南药镇；基本形成市区以制剂、化学原料药及骨科植入器械为主，东阳以医药中间体、化学原料药及微创外科器械为主，兰溪以中成药为主，武义和义乌以有机国药和中药保健品为主，磐安以中药材种植加工和药材市场为主，永康以电动轮椅车和医药卫生材料为主的特色产业布局。

二、前期开展工作

（一）提供产业发展政策引导

金华高度重视生物医药产业的规模化、高端化、数字化、绿色化协同发展。我市于去年出台了《金华市促进生物医药产业高质量发展行动方案（2023—2025年）》和《金华市区生物医药产业高质量发展的政策意见》，在创新药、原料药、高端医疗器械、新型服务外包等领域给予重点支持。此外，生物医药及植入性医疗器械作为我市培育的十条重点产业链之一，正式出台了工作要点，初步形成了发展规划，为后续做好产业结构调整，产业布局完善，产业集聚提升做好基础工作，服务生物医药产业高质量发展。

(二)探索新型审批机制改革

市应急管理局近几年一直在研究探索推进CDMO 项目绿色审批机制改革工作以及化工医药试验基地和试验项目安全管理相关工作，提出了一些意见和建议做法。浙江省应急管理厅在市应急管理局相关做法基础上研究制定了《浙江省化工医药试验基地和试验项目安全管理办法（试行）》，并于2023年11月1日起施行。对浙江省化工医药试验基地及试验项目的安全管理、化工医药小试、化工医药试验基地、化工医药试验项目等进一步提出了可操作性意见。

但创新药生产工艺普遍具有反应机理复杂、风险等级高、使用易燃易爆危化品多的特点，在国内外也发生过多起生产安全事故，目前国家和省级层面均缺少对CDMO项目安全管理的统一规定。如何推动医药化工行业的高水平安全和高质量发展的良性互动，需进一步破题。

为更好推动我市医药行业科技创新，根据《浙江省化工医药试验基地和试验项目安全管理办法（试行）》，市应急管理局加快推进我市省级化工园区内符合条件的企业（单位）开展医药试验基地建设和试验项目的实施。一是保证基地建设合规。严格要求有建设试验基地意向的企业（单位），按照《管理办法》规定建立安全管理机构，配备足额安全人员。基地内生产厂房（场地）、储存设施、公用水电气设施、生产控制中心、检验检测、应急处置等公共基础设施应当符合国家法律法规和标准要求，满足基地试验项目应急安全需求。二是规范试验项目实施。在试验项目实施前，会对工业化试验项目、县级应急管理部门对中试试验项目的安评报告、安全设施设计专篇及评审论证结果和整改落实情况进行检查，保证项目开展的合法合规。三是推进试验试点研究。市应急管理局综合各地化工园区安全、环保、产业发展条件和定制研发生产等试验项目研究基础，指定了东阳市开展试验项目相关方案研究工作。为下一步我市生物医药产业CDMO等各类试验项目落地和推广做好前期支撑。

（三）不断推进创新智能建设

我市生物医药产业经多年发展，产业在创新能力、智能建设上持续提升。一是研发服务平台陆续建设。浙江大学金华研究院转化药学创制中心、浙江中医药大学金华研究院（浙中实验室）、复旦大学义乌研究院等一批优质产学研平台陆续建设落地。二是绿色智造推进渐入佳境。目前，全市生物医药产业共有一方中药配方颗粒剂、花园营养维生素D3、金华康恩贝原料药物等3个数字化车间，康恩贝网环医药cGMP/QMES全流程过程信息自动化控制平台、寿仙谷大健康产业2个工业互联网平台，寿仙谷药业等1个省级“未来工厂”试点；拥有普洛家园药业等3家国家级绿色工厂和尖峰药业等6家省级绿色工厂，智能制造建设成绩突出。

（四）优化生物医药营商环境

2023年省药监局印发《实施营商环境优化提升“一号改革工程”促进我省生物医药产业高质量发展的若干举措》，从全面提升行政效能、精简许可备案申报资料、优化政府服务机制等方面入手，在相关法律法规和技术指导原则框架下制定35条举措，进一步推动监管服务工作模式创新，打造最优政务环境，提升企业发展动力。如对于已取得《药品生产许可证》企业申请增加B 类委托或C 类受托事项，满足条件可免于许可现场检查，全年已为14家企业150 余个品规办理免于许可现场检查。省药监局对医疗器械生产企业目前实行产品注册核查和新开办生产许可联合审批检查。

三、下一步工作思路

（一）强化市级统筹协调

化工医药试验基地建设、推广使用化工工艺安全可靠性论证、加快研发服务平台建设等相关工作目前是由应急管理、科技部门主导，具体工作需要协同应急管理、科技等部门一同实施开展。我局将会积极对接应急管理、科技部门，加强市级统筹和顶层设计，充分发挥多部门联动作用，压实县（市、区）主体责任，为进一步推动化工医药试验基地建设、推广化工工艺安全可靠性论证、及研发服务平台建设等事项做好前期系统性统筹谋划。

（二）谋划试验基地建设

目前，我市东阳及开发区的三个省级化工园区（浙江东阳经济开发区生命健康产业园横店园区、浙江东阳经济开发区生命健康产业园六歌园区、金华经济技术开发区健康生物产业园化工集聚区）作为生物医药及医药化工专业平台，具有承载医药化工试验基地的能力。《浙江省化工园区医药试验基地和试验项目安全管理办法（试行）》的出台，也为后续医药试验基地建设及试验项目的开展提供了文件依据。下一步，我局将积极配合做好医药试验基地建设和试验项目落地。一是要求园区强化落实主体责任。加快推动我市省级化工园区基础设施建设水平进一步提升，充分发挥平台支撑作用，支持鼓励园区企业（单位）建设化工医药试验基地，为后续试验项目的开展提供充足硬件基础。二是尽早开展试验项目建设，服务好CMO、CDMO等试验项目实施意向企业，协助应急管理部门，全力配合东阳市试验项目方案研究，尽早推动相关方案出台，启动我市试验项目后续建设工作。

（三）开展政策宣贯推广

根据市应急管理局会办意见，应急管理部门将会加强《浙江省国内首次使用化工工艺安全可靠性论证实施办法（试行）》（浙应急危化〔2023〕162 号）的宣贯落实，邀请专家向有论证需求的生物医药化工企业进行针对性政策解读和申请材料的编制辅导，指导企业做好采用国内首次使用化工工艺的相关安全论证的前期工作，且依照规定程序向省应急管理厅申请论证报批。市经信局也将会持续协助应急管理部门，从产业角度积极对接生物医药化工企业，做好企业服务。

（四）推动科创平台提能

我市将围绕产业链适度超前部署创新链，以打造浙中科创走廊“创新之钥”为引领，积极引入大院名校，争取国家级、省级医药创新平台在金华布点。加快建设高能级创新平台载体，强化浙江大学金华研究院、浙江中医药大学金华研究院、复旦大学义乌研究院等标志性科创平台建设，培育一批高水平新型研发机构。鼓励浙中实验室创建省实验室，加快完善中医药与大健康研发—转化—临床—产业体系，打造浙中地区内制剂研发基地和华东地区最大的中药种质资源库。突出企业科技创新主体地位，鼓励生物医药企业加大研发投入力度，支持建设重点实验室、企业研发中心、企业研究院、企业技术中心、工程研究中心、博士后科研工作站等。力争到2028年，实现规上生物医药企业研发中心全覆盖，争创省级制造业创新中心1个，浙中实验室创建省实验室。

（五）加强创新成果转化

依托全市科技成果转移转化“六个一”体系建设，高标准建设浙江大学-金华联合创新概念验证中心、中国技术交易所金华中心、国家级知识产权保护中心等科技服务机构，不断完善成果供给、概念验证、技术交易、转移转化全链条创新服务体系。布局建设提升一批生物医药产业孵化器、加速器、大学科技园等，打造从研发孵化-加速-中试-检测-产业化全生命周期的产业创新生态闭环。积极争取国家、省级重点研发计划重点专项、“重大新药创制”国家科技重大专项成果等在金华转化。探索开展MAH（药品上市许可）持证平台、高端制剂CDMO平台、医药CSO平台、药品产权交易平台等建设，积极推动药品上市许可持有人、医疗器械注册人创新产品在金华落地产业化。

生物医药作为全市工业经济未来高质量发展的重要支柱之一，我们将继续创新举措、谋深谋细推进产业发展。也衷心感谢你对我市生物医药产业的关心、关注和支持，希望在接下来的产业发展中，能继续得到你对我们工作的支持和关注，合力推进生物医药产业的进一步发展。

再次感谢你对生物医药产业的工作的关心和支持。

联系人：周**，电话：0579-82469704

金华市经济和信息化局        

2024年6月4日